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解析ESCO超凈工作臺的清潔驗證條件及標準

更新時間:2021-12-18 點擊次數(shù):782
   ESCO超凈工作臺的電源多采用三相四線制,其中有一零線,連通機器外殼,應接牢在地線上,另外三線都是相線,工作電壓是380V。三線接入電路中有一定的順序,如線頭接錯了,風機會反轉,這時聲音正常或稍不正常,超凈臺正面無風應及時切斷電源,只要將其中任何兩相的線頭交換一下位置再接上,就可解決。三相線如只接入兩相,或三相中有一相接觸不良,則機器聲音很不正常,應立即切斷電源仔細檢修,否則會燒毀電機。這些常識應在開始使用超凈臺時就向工作人員講解清楚,免除不應造成的事故與損失。
  ESCO超凈工作臺的清潔驗證條件:
  1.設備應為完好設備。
  2.人員:包括設備管理部門、使用部門、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。
  ①在崗人員均經(jīng)過GMP知識、藥品管理法及其實施細則、生物制品管理辦法、產品質量法等法律法規(guī)的培訓。
 ?、谠趰徣藛T均為經(jīng)過崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位專業(yè)知識培訓,并持有上崗證的熟練工人。
  3.清潔劑條件:中性或弱堿性,對設備無腐蝕;不含4A沸石等不溶性助劑,洗滌后無不溶性殘留;對制品、人體無毒害。
  ESCO超凈工作臺清潔驗證可接受標準:
  1.目檢法:設備表面應無可見的殘留物,并無殘留物的氣味。
  2.濁度檢查:取終淋洗水50ml與純化水50ml比色,目測應無可視差異。
  3.塵埃粒子限度:塵埃粒子數(shù)應符合相應級別要求。
  4.微生物限度:沉降菌指標應符合相關規(guī)定。

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